Рекомбинантная дрожжевая вакцина Комбиотех от гепатита В

Комбиотех – дрожжевая вакцина против гепатита В, разработанная российской фармацевтической компанией ЗАО «НПК «Комбиотех». Профилактический препарат, рекомендованный для иммунизации детей и взрослых, применяется с 2003 года.

В отличие от большинства аналогичных вакцин не содержит ртутьсодержащего консерванта тиомерсала. Данное обстоятельство возводит прививку Комбиотех на почетное первое место среди средств, применяемых для вакцинации новорожденных.

Форма выпуска и состав Комбиотех

Основным компонентом вакцины против гепатита Комбиотех является поверхностный антиген HBsAg, воздействующий на вирус, и способствующий разрушению белка гепаднавируса.

В одной взрослой дозе – 1 мл препарата, содержится 20 мкг HBsAg, очищенного гидроксидом алюминия, и нет ни капли консерванта. Именно поэтому международное сообщество педиатров настаивает на применении Комбиотех для вакцинации новорожденных.

Комбиотех представляет собой двухфазную бесцветную суспензию с беловатыми частицами в нижнем слое, которые растворяются при взбалтывании.

Выпускается вакцина от гепатита В в ампулах из прозрачного стекла по 0,5 и 1,0 мл. Продается в картонных упаковках или футлярах из пластика по 10 единиц. В каждой упаковке находится нож для вскрытия ампул и инструкция.

Фармакологическое действие

Сразу после инъекции Комбиотех, состав вакцины стимулирует формирование специфических HBs-антител, предупреждающих заражение гепатитом В. Как только титр антител достигает отметки 10 МЕ/л, иммунная защита считается сформированной.

При отсутствии противопоказаний и соблюдении правил вакцинации, иммунный ответ формируется у 97% пациентов. Устойчивая защита против инфекции сохраняется около 20 лет, после чего может потребоваться добавочная ревакцинация. Препарат не содержит живых вирионов, поэтому не может спровоцировать развитие гепатита В.

Антиген, входящий в состав вакцины, продуцирован культурой дрожжевых клеток, образованных методом генной инженерии. Далее HBsAg обработан по технологии ДНК, адсорбирован с помощью гидроксида алюминия.

От дрожжей антиген очищается с помощью упорядоченных физико-химических методов. Оказавшись в организме, HBsAg перестраивается в частицы, имеющие свойства характерные для натурального антигена.

Показания к применению вакцины Комбиотех

С 2007 года вакцина Комбиотех включена в отечественный календарь профилактических прививок. В пользу препарата говорит то, что у 99% привитых не развиваются побочные эффекты. Этим объясняется высокая востребованность этой прививки.

Активная иммунизация препаратом рекомендована детям любого возраста и взрослым, особенно тем, кто подвержен риску инфицирования гепатитом В. К факторам риска относятся:

• Дети, чьи матери были инфицированы или являлись носителями вируса на момент родов.
• Работники медицинских учреждений: медсестры, хирурги, санитары, лаборанты, студенты-практиканты и так далее.
• Работники общепита и общеобразовательных учреждений: педагоги, воспитатели, подсобные рабочие.
• Граждане, которым назначено переливание крови, ее компонентов, находящиеся на гемодиализе.
• Пациенты, которым предстоит полостная или инвазивная хирургическая операция, пересадка органов, тканей.
• Лица, отличающиеся неразборчивостью в интимных связях, пренебрегающие барьерными методами контрацепции.
• Инъекционные наркоманы, алкоголики, мужеложцы.
• Отъезжающие в страны с высоким риском инфицирования гепатитом В.
• Малыши и подростки, живущие в районах с высоким риском заражения.
• Воспитанники домов малюток, интернатов, детских домов.
• Носители или больные хронической формой гепатита С.
• Лица, у которых диагностирована серповидно-клеточная анемия.
• Члены семьи или сослуживцы больного или носителя вируса гепатита В, вынужденные тесно контактировать с ним.

Инструкция по применению Комбиотех

Вакцинация проводится в соответствии с установленной схемой иммунизации. Дозировка зависит от возраста прививаемого: детям и подросткам до 19 лет – 0,5 мл, взрослым – 1,0 мл.

Согласно медицинской инструкции, вакцина от гепатита В Комбиотех применяется в нескольких режимах. Новорожденным и детям из группы риска проводится по схеме 0-1-2-12:

1. В течение первых суток от рождения.
2. Спустя месяц.
3. Через 2 месяца после первого укола.
4. Через год после начала иммунизации.

Одновременно с первой дозой вакцины в другое бедро вводится иммуноглобулин. Новорожденным и детям до года, которые не относятся к факторам риска, проводится по схеме 0-1-6:

• Начало вакцинации.
• Через 30 дней после первой дозы.
• Спустя полгода после начала иммунизации.

Взрослым и подросткам, не привитым ранее и не относящимся к факторам риска, рекомендована эта же схема.

Если по какой-либо причине интервал между 1 и 2 прививкой увеличился более чем на 5 месяцев, третью прививку делают через 30 суток после второй.

Лицам, у которых случился контакт с кровью/спермой или другим материалом инфицированного человека, проводится экстренная иммунизация по схеме 0-1-2:

1. Начало вакцинации.
2. Спустя месяц.
3. Через месяц после второго введения.

Одновременно с первой прививкой в другую мышцу вводится иммуноглобулин. Если пациент из этой группы ранее прошел профилактику против гепатита В, перед введением второй дозы его кровь проверяют на наличие антител.

При титре более 100 МЕ вторую и третью прививки пропускают. Работникам медицинских учреждений необходимо ежегодно проверять концентрацию антител. Как только титр опустится ниже 100 МЕ, следует провести ревакцинацию.

Не привитым от гепатита В лицам, которым показана хирургическая операция, вакцинация проводится по схеме 0-7-21:

• В день обращения.
• Спустя неделю.
• Через 21 день после начала вакцинации.
• Чтобы закрепить результат, спустя 12 месяцев следует провести ревакцинацию.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендована разовая доза 2 мл и схема 0-1-2-6:

1. Начало вакцинации.
2. Через 30 дней после первого укола.
3. Через 2 месяца от начала.
4. Спустя полгода от первой прививки.

Новорожденным и маленьким детям препарат вводят в мышцу бедра, взрослым – в плечо.

Лицам старше 40 лет может потребоваться дополнительное введение препарата, поскольку их иммунный ответ довольно слаб.

Противопоказания

От проведения профилактического мероприятия следует отказаться при наличии следующих противопоказаний:

• Инфекционные заболевания, сопровождаемые высокой температурой и лихорадкой или обострение хронических патологий – прививку можно делать через месяц после исчезновения симптомов.
• Негативная реакция организма на предыдущее введение препарата: боль в месте укола, температура выше 40 С, тяжелая аллергическая реакция.
• Непереносимость дрожжей.
• Беременность и лактация – строго по показаниям врача.

Побочные действия прививки Комбиотех от гепатита В

Побочные реакции на состав вакцины Комбиотех развиваются крайне редко и проявляются в виде покраснения и незначительного уплотнения в месте укола. Они не должны становиться поводом для беспокойства, поскольку проходят в течение 48 часов. Лишь у 2% прививаемых проявляются системные расстройства:

1. Общая усталость, апатия.
2. Слабость в мышцах.
3. Головная боль, головокружение.
4. Тошнота и рвотные позывы.
5. Боли в сочленениях.

Такого рода проявления развиваются уже после второй прививки и проходят в течение трех суток. Если у человека непереносимость активного вещества, может развиться стремительная, опасная для жизни аллергическая реакция. Поэтому не рекомендуется покидать медицинское учреждение в течение получаса после инъекции.

Особые указания

Вакцину Комбиотех можно использовать совместно с другими профилактическими прививками, кроме БЦЖ. После вскрытия ампулы, препарат пригоден к применению в течение часа. По истечении этого времени он подлежит утилизации.

Если содержимое ампулы изменило цвет или маркировка стерлась – препарат использовать нельзя. Перед прививкой в рацион ребенка или кормящей мамы нельзя вводить новые продукты, чтобы обезопасить прививаемого от аллергической реакции, не связанной с введением препарата.

После прививки нужно избегать людных мест, чтобы не «подхватить» инфекцию. Место укола нельзя мочить на протяжении суток.

Лицам с иммунодефицитными состояниями может потребоваться дополнительное введение препарата. Вакцина Комбиотех не защищает от инфекций, вызванных вирусами А, С, Е.

Стоимость и срок хранения

Жидкую суспензию нужно хранить при температуре 3-7 С, в защищенном от прямых солнечных лучей месте. При комнатной температуре вакцина хранится не дольше 48 часов. Срок годности – 4 года с момента изготовления.

Цена за 0,5 мл колеблется от 1380 до 1475 рублей за упаковку 10 шт. Стоимость дозировки 1,0 варьируется от 1810 до 1970 рублей за 10 штук.

Отзывы

Виктория 51 год: Внучке нужно было делать прививку и выбирали препарат всей семьей. Невестка сказала, что доктор рекомендовал средство отечественного производителя.

Признаюсь, была настроена скептически, но все же, интереса ради прогуглила – вакцина от гепатита российская комбиотех отзывы. Отзывы меня впечатлили, но особенно порадовал состав лекарства. В итоге внучку привили и остались очень довольны: ни температуры, ни капризов, ни плача, как бывает после АКДС.

Вероника Андреевна 38 лет: Через пару часов после прививки меня потянуло ко сну, появилась слабость. Проспала почти сутки. Больше никаких побочных действий не было.